제넥신 (93,000원 ▼ 1,400 -1.48%)은 인도네시아 식약처(BPOM)에서 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다고 7일 밝혔다.

국내에서 개발 중인 백신 후보물질이 글로벌 임상 2·3상 승인을 받은 최초 사례다.제넥신은 인도네시아에서 5천명, 다른 국가에서 5000명을 모집해 총 1만명을 대상으로 다국가 임상 3상을 수행할 계획이다. 이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것을 확인하면 임상 규모를 3만명으로 확대할 예정이다.

제넥신은 우선 인도네시아에서 초기에 등록한 성인 300명을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 임상 3상에 진입하는 등 2·3상을 동시에 수행해 속도를 높일 방침이다.

제넥신은 인도네시아의 세계 4위 인구 규모와 최근 변이에 따른 코로나19 확산세에 따라 임상 대상자 모집과 연구가 수월할 것으로 보고 있다.

GX-19N은 제넥신 컨소시엄(제넥신, 제넨바이오, 바이넥스, SL백시젠, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트)이 개발 중인 DNA 기반의 코로나19 백신 후보물질이다. 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 뉴클리오캡시드(NP) 항원을 동시에 타깃하고 있다. T세포 면역반응을 유도해 다양한 변이체에도 방어능을 보일 것으로 회사는 기대한다. 국내 임상 결과 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 나타나지 않았으며, 근육통·피로감·두통 등 경증 이상 반응 발생 빈도도 낮았다.