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작성일 : 21-03-19 11:35
[보도자료] 제넥신, 국내 첫 코로나 백신 속도
 글쓴이 : 최고관리자
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   https://www.mk.co.kr/news/it/view/2021/03/258118/ [485]

인도네시아에 임상 계획 제출

  • 박윤균 기자
  • 입력 : 2021.03.18 11:20:08   수정 : 2021.03.18 17:30:53

제넥신이 개발 중인 코로나19 백신(GX-19N) 글로벌 임상 2·3상을 동시에 진행하기 위해 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다. 국산 코로나19 백신 중 해외 임상 2·3상을 추진하는 것은 제넥신이 처음이다.

인도네시아 식약처가 임상시험계획을 허가하면 인도네시아 등 여러 나라에서 건강한 성인 3만명을 대상으로 백신 임상시험이 진행된다. 제넥신은 임상 2상과 3상을 한꺼번에 진행해 안전성과 면역원성, 방어 효능까지 한 번에 검증함으로써 임상 기간을 단축할 방침이다. 제넥신은 GX-19N을 코로나19 바이러스 변이에도 대응할 수 있도록 `뉴클레오캡시드 항원`을 포함한 차세대 백신으로 개발할 계획이다.

국내 2a상 결과가 나오면 글로벌 대규모 임상시험 결과를 묶어 이르면 연말께 백신 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

[박윤균 기자]
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