올 들어 코로나19 사태가 확산되면서 K바이오 위상도 높아지고 있다. 신속한 검사가 가능한 진단키트가 개발돼 국내는 물론 해외 수출이 계속되고 있다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 해외 수출용으로 허가를 받은 국산 코로나19 진단키트는 65개사 101개 품목에 달한다. 이 중에는 국내에서 코로나19 상황이 심각해지면서 긴급사용승인을 받은 씨젠, 솔젠트 등 7개사 7개 제품도 포함돼 있다.

씨젠은 올해 1분기 매출 817억7162만원을 기록했다. 작년 동기 매출액(274억7986만원)보다 197.6% 증가한 것이다. 씨젠은 60개국이 넘는 국가에 코로나19 진단키트를 수출하고 있다. 최근에는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)를 통해 브라질에 코로나19 진단키트를 공급했다.

진단장비 국산화를 내건 바이오니아도 올해 1분기 매출 126억495만원으로 작년 동기 대비 85.7% 늘어났다. 바이오니아는 인도네시아에 약 68억원 규모 코로나19 진단키트 관련 장비를 공급했다. 이원다이애그노믹스(EDGC) 관계사인 솔젠트는 미국 연방재난관리청(FEMA) 비축전략물자 조달업체로 등재돼 진단키트를 공급하고 있다. 미국 콜로라도 뉴욕 캘리포니아 네바다 등 주정부도 앞다퉈 솔젠트 제품을 구입하고 있다. 수젠텍은 러시아에서 코로나19 진단키트 사용승인을 획득해 현지 업체에 130억원 규모 물량을 공급한다. 수젠텍은 러시아 브라질 스페인 모로코 등과 코로나19 진단키트 공급계약을 체결했다.

코로나19 백신과 치료제 개발에도 K바이오가 뛰어들고 있다. 제넥신이 개발 중인 코로나19 예방용 DNA 백신 후보물질 `GX-19`는 지난 11일 식약처에서 국내 첫 임상승인을 받았다. 40명을 대상으로 임상 1상을 개시하고 궁극적으로는 임상 3상도 연내 돌입을 목표로 하고 있다. 제넥신은 지난 3월 제넨바이오, 바이넥스, 연구기관(국제백신연구소·카이스트·포스텍)과 컨소시엄을 구성했다. 또한 제넥신은 코로나19 치료제도 개발 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제로 개발해온 `하이루킨-7(GX-I7)`에 대해 코로나19 치료를 위한 임상 1상 시험 승인을 받았다. 제넥신은 미국 내 하이루킨-7 공동 개발업체인 네오이뮨텍과 코로나19 경증 성인 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 성영철 제넥신 회장은 "네오이뮨텍과 협력해 면역항암제, 감염증 치료제로서 하이루킨-7 상용화를 앞당길 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 코로나19 항체치료제 인체 임상을 다음달 진행하기 위해 이달 안에 동물효능시험과 전임상을 마무리할 예정이다. 앞서 셀트리온은 충북대와 함께 족제빗과 동물인 페럿을 대상으로 첫 단계 동물효능시험에서 바이러스가 최대 100배 이상 감소하고 코로나19 감염에 따른 폐조직 병변이 개선되는 효능을 확인했다. 셀트리온은 페럿에 이어 햄스터 생쥐 원숭이를 대상 효능시험을 마친 뒤 예정대로 다음달 인체 임상에 들어갈 계획이다. 셀트리온 관계자는 "연구인력뿐 아니라 임상·생산인력 등 가용 인력 자원을 모두 동원해 7월 말까지 임상시험 돌입을 목표로 총력을 기울이고 있다"고 말했다.

기존 치료제를 코로나19에 적용해보는 `약물 재창출` 방식 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 대표적으로 부광약품이 만든 국산 11호 신약인 `레보비르`가 있다. 레보비르는 당초 B형 간염 치료제로 나왔지만 식약처는 레보비르 효과를 인정해 국내 약 최초로 코로나19 치료제 가능 여부 타진을 위한 임상 2상 시험을 승인했다. 신풍제약이 말라리아 치료제로 개발한 `피라맥스`는 미국에서 코로나19 치료제로 부각됐던 `하이드록시클로로퀸`과 유사한 화학 구조인 것으로 알려져 있다. 이로 인해 신풍제약은 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 임상 2상을 신청했고 식약처는 승인해줬다. 일양약품은 만성골수성백혈병 치료제 `슈펙트`를 코로나19 치료제로 개발하겠다고 발표했다. 슈펙트는 러시아에서 코로나19 치료 후보물질로 임상 3상을 진행할 수 있도록 러시아 정부 승인을 받았다.

이 밖에 코로나19 백신을 개발 중인 휴벳바이오, 옵티팜, 한국생명공학연구원(생명연) 등의 컨소시엄은 쥐와 기니피그, 미니 돼지 등 다양한 동물군에서 중화항체가 최대 128배 이상 형성되는 것을 확인했다. 휴벳바이오가 개발 중인 백신은 DNA 백신이 아니라 바이러스 조각 일부를 인공적으로 대량 합성해 활용하는 서브유닛 방식으로 생명연에서 기술이전을 받았다. GC녹십자와 SK바이오사이언스 역시 DNA가 아닌 서브유닛 방식으로 코로나19 백신을 개발하고 있다. 과학기술정보통신부 산하 기관인 생명연이 코로나19 백신 관련 기술이전을 수행해 개발 중인 것은 휴벳바이오 컨소시엄이 최초다. 해당 컨소시엄은 추가적인 동물실험을 거쳐 연내 전임상 시험을 완료하는 것이 목표다.

GC녹십자는 백신과 항체치료제를 개발하고 있으나 아직 후보물질 탐색·발굴 단계다. 반면 GC녹십자가 개발을 서두르는 분야는 혈장치료제 `GC5131A`로 다음달 인체 임상을 거쳐 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 이미 B형 간염 면역 글로불린 `헤파빅`, 항파상풍 면역 글로불린 `하이퍼테트` 등 혈장치료제를 상용화한 경험이 있어 코로나19 치료에도 큰 기대를 걸고 있다.

이와 함께 국내외에서 코로나19 치료제와 백신 개발이 활발해지면서 위탁생산(CMO) 사업도 활기를 띠고 있다. 지난 4월 미국 비어바이오테크놀로지(비어)가 코로나19 치료 후보물질을 위탁생산하기 위해 삼성바이오로직스와 확정의향서(LOI)를 체결한 것이 대표적이다.

코로나19 항체치료제와 백신 개발을 선언한 셀트리온도 위탁생산을 모색하고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 "우리 능력으로 생산이 힘들 수 있어 가장 큰 CMO 업체와 응급생산 여지가 얼마나 되는지 협의하고 있다"고 밝힌 바 있다. 주력인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 생산능력을 넘어서면 규모 있는 회사에 위탁생산을 맡길 수 있다는 것이다. 셀트리온이 본격적인 코로나19 치료제 개발에 들어가면 삼성바이오로직스에 생산을 맡길 가능성이 높다. 양사는 그동안 수차례 협업 차원에서 CMO를 논의해왔다.

[김병호 기자]
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